製薬関係通知集 ２００３年版 追補

じほう

• 価格: 7,150円（本体6,500円＋税）
• 発行年月: 2003年09月
• 判型: Ａ４
• ISBN: 9784840731867

内容情報

[BOOKデータベースより]

本書には、薬事法改正に絡む通知、ヒト又は動物由来の医薬品等に関する通知、またＩＣＨで協議されたＣＴＤの実施に絡む通知など、重要通知が多く収載されている。

改正通知（薬事法の施行について；鎮咳去痰薬製造（輸入）承認基準について　ほか）
新規収載通知平成１３年（ジクロフェナクナトリウム製剤の使用上の注意について；含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン及び経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について　ほか）
新規収載通知平成１４年（降圧薬の臨床評価に関する原則について；新医薬品等の承認申請資料等に関する留意事項について　ほか）
新規収載通知平成１５年（「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて；「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」の運用開始に伴う「医薬品の製造（輸入）承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」の一部改正について　ほか）