〈Ｑ＆Ａ解説〉ＦＤＡ：法規制コンプライアンス

ＣＧＭＰ遵守と品質保証および査察への対応

ソフトサイエンス社
高橋俊夫（薬事コンサルタント）　

• 価格: 27,500円（本体25,000円＋税）
• 発行年月: 2008年06月
• 判型: Ｂ５
• ISBN: 9784881711187

内容情報

[BOOKデータベースより]

１　米国（ＦＤＡ）および欧州連合（ＥＭＥＡ）法規制へのコンプライアンス（米国での、特にＦＤＡに関連するコンプライアンスとは？また、関連する法規制にはどのようなものがありますか？；ＦＤＡとはどんな政府機関ですか、また独立行政法人（Ａｇｅｎｃｙ）としての組織と権限は？　ほか）
２　制度としてのドラッグ・マスターファイル（ＤＭＦ）（ＦＤＡのＤＭＦ（Ｄｒｕｇ　Ｍａｓｔｅｒ　Ｆｉｌｅ）とはどんな制度ですか？；ＤＭＦの作成、ＦＤＡへの登録、その他の関連手続はどのようなことがありますか？　ほか）
３　ＦＤＡの「品質システム」：Ｑｕａｌｉｔｙ　ｂｙ　Ｄｅｓｉｇｎへ―リスク・ベースＣＧＭＰの背景にあるもの（「リスク・ベースＣＧＭＰ（２００２．８）」とは？ＦＤＡは何を意図しているのですか？；「リスク・ベースＣＧＭＰ」の真の意味は？　ほか）
４　ＣＧＭＰ適合要件としての企業内教育訓練：ＦＤＡ査察への準備（コンプライアンスのためのＣＧＭＰ教育訓練をどうすれば有効に行うことができるでしょうか？；「担当責任者」および「担当責任者の部下」へのトレーニング・プログラムの内容は？　ほか）
５　電子記録、電子署名に関する法規制と監査証跡の対応（電子記録、電子署名に関する法規制（Ｐａｒｔ１１）とは？；Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ　Ｅｘｃｅｌ使用の監査証跡（Ａｕｄｉｔ　ｔｒａｉｌ）について、どのように対応すべきでしょうか？）